卫材公司(Eisai Inc.)今天宣布了其iii期试验(Study 309)的结果，该结果表明，eribulin达到了该研究的主要终点，评估了两种晚期软组织肉瘤(LMS)或脂肪细胞肉瘤(ADI)患者的总生存率。这些数据将在5月30日(周六)在芝加哥举行的第51届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上作为ASCO新闻发布会的一部分公布，同时也将在6月1日(周一)下午3:48 CT的口头会议上公布。LBA10502)。
比利时鲁汶大学医院普通内科肿瘤科医学博士、公共卫生硕士Patrick Sch?ffski说:“对于晚期软组织肉瘤患者，结果往往很差，治疗选择有限。”“对于一种治疗选择很少的疾病，这些结果很重要。”
309研究的数据显示，接受伊瑞布林治疗的患者(n=228)的中位总生存期为13.5个月，而接受达卡巴嗪治疗的患者(n=224)的中位总生存期为11.5个月(HR 0.768;95% ci 0.618-0.954;p=0.017)。第三期试验(Study 309)的次要终点包括第12周的无进展率(PFR)和无进展生存期(PFS)。虽然埃瑞布林组和达卡巴嗪组在第12周的PFR有数值差异(33% vs 29%)，但这没有统计学意义。两组的中位PFS均为2.6个月。
安全性是研究309的另一个次要终点。数据显示，艾瑞布林的毒性与先前的经验一致，没有意外的或新的安全性发现。在这项研究中，伊瑞布林组最常见的治疗不良事件是中性粒细胞减少、疲劳、恶心、脱发和便秘。
研究309是一项随机、开放标签、多中心试验，对局部晚期或复发和/或转移性LMS或ADI患者(n=452)进行甲磺酸埃瑞布林1.4mg/m2静脉注射(IV)，在21天周期的第1天和第8天与达卡巴嗪IV(剂量范围为850 mg/m2至1200 mg/m2)，这些患者在接受两种标准治疗后疾病进展，其中一种必须是蒽环类药物(除非有禁忌)。
卫材公司肿瘤学产品开发部门总裁Kenichi Nomoto博士说:“309研究代表了软组织肉瘤患者的第一个研究性3期试验，与活性药物相比，它证明了总体生存期的优势。”“我们为我们正在进行的研究工作感到自豪，这可能会扩大现有疗法的价值，以解决肿瘤患者，特别是那些患有罕见和孤儿癌症的患者未满足的医疗需求。”
本新闻稿中讨论的信息介绍了fda批准产品的研究用途。它并不是为了传达关于疗效和安全性的结论。不保证该FDA批准产品的临床试验使用将成功完成临床开发或获得FDA批准。
